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澳门娱乐手-美诺华收到瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书

  • 2020-01-09 08:31:15
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[摘要] 挖贝网11月27日,美诺华 发布公告称,近日,公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)的欧洲cep证书。公司于2018年12月向edqm提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的cep申请,并于2019年11月21日获得cep证书。据了解,瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的重点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料药)顺利获得cep证书,显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发

澳门娱乐手-美诺华收到瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书

澳门娱乐手,挖贝网11月27日,美诺华(603538)发布公告称,近日,公司收到欧洲药品质量管理局(以下简称“edqm”)签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)的欧洲cep证书(欧洲药典适用性证书)。

公告显示,cep证书相关信息:药品名称:瑞舒伐他汀钙(原料药);证书类型:欧洲cep证书;证书编号:ro-cep2019-012-rev00;企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司;企业地址:宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼;发证机关:欧洲药品质量管理局(edqm);有效期:自2019年11月21日起五年内有效。

药品适应症:本品适用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性脂血障碍(Ⅱb型)患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。

药理作用与作用机制:瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂,通过抑制hmg-coa还原酶,减少肝细胞合成及储存胆固醇,从而降低血中总胆固醇(tc)和低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平。

公司于2018年12月向edqm提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的cep申请,并于2019年11月21日获得cep证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约653.02万元人民币(未经审计)。

据了解,瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的重点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料药)顺利获得cep证书,显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。

来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgid=9900029824&stockcode=603538&announcementid=1207116603&announcementtime=2019-11-27